睾丸激素警告到达老年男性之前还有很长的路要走?


尽管美国食品和药物管理局(FDA)警告说它可能与潜在的心血管危害相关,并且在许多人群中具有未经证实的益处,但患有冠状动脉疾病(CAD)的男性仍继续使用睾酮,通常不在标签外。 ,警告研究人员。

Nancy E. Morden,医学博士,公共卫生硕士,达特茅斯卫生政策和临床实践研究所,黎巴嫩,新罕布什尔州及其同事检查了2007年至2016年间数百万至少50岁男性的医疗保险数据。

他们发现,多达7%的男性在美国某些地区使用这种激素,其中大部分处方用于标签外使用。睾酮的消费每年都在增加,几乎翻了两番,从2007年的1亿多美元增加到2016年的4亿美元左右。

该研究于今天在线发表 JAMA内科,也表明CAD患者的睾酮使用率始终高于没有患者的睾酮。

“CAD患者持续使用更高的睾丸激素表明需要更有效地传播标签变化,”该团队写道。

“强有力的事先授权程序也可以提供帮助,严格的基于证据的安全审查流程,更丰富的共享风险合同和患者教育也是如此。”

莫登强调了 Medscape医疗新闻 该研究数据仅适用于医疗保险患者,因此这些是对美国睾丸激素总体支出的“非常保守”估计。

“这只是药物,我们不是在讨论任何事件的成本,”可能会出现。 “因此,这是一个公共支付者,可以报销人口中未知疗效和未知危害的药物 [almost] 完全没有标签。“

睾丸激素的随机对照试验将提供答案,但正在以蜗牛的步伐前进

2013年和2014年发表的两篇将睾酮治疗与中风和心肌梗塞联系起来的文章促使FDA发布了安全通信,并要求对产品标签发出警告,这一点得到了内分泌学会的响应。 2015年,美国食品和药物管理局修订了睾丸激素标签,以强调缺乏与年龄相关性腺功能减退症有效的证据,并对潜在的心血管风险增加提出警告。

内分泌学会今年早些时候发布了关于睾丸激素处方的新指南。

领导当前研究的莫登说 Medscape医疗新闻 至少“有用”的是,2014年自愿撤销标签外睾丸激素的直接面向消费者的广告。“我们发出的信息具有误导性,当然没有传达任何潜在风险,因此结束这很好,“她说。

然而,她认为需要做更多的工作来“制定政策和实践标准,确保患者了解我们不了解疗效并且安全性尚不清楚。”

“在我看来,这将是最低限度的清除,”她补充道。

但她强调,对于睾丸激素来说,最好是在监管方面采取预防原则 Medscape医疗新闻

“这是一个特别复杂的例子……[this] 关于性,这是关于衰老,这是关于医疗化的自然过程。“

此外,Morden希望看到更多证据表明潜在的益处与睾丸激素使用的危害相关,一旦FDA授权的激素随机对照试验完成,这应该即将到来。

“在我看来,这一举动非常缓慢。当我们第一次提交这篇文章时,我们一直在考虑 [in 2018]招募患者尚未开始。美国食品药品管理局于2015年宣布,“在2010年初的一份出版物暗示潜在的危害之后。

莫登继续道:“那 [FDA] 试验预计要到2022年才能完成。因此,在第一个伤害信号出来后整整12年,我们终于看到了这项随机试验的结果。“

“很长一段时间……潜在的危害要做,而且在这段时间内……越来越多的人正在越过65岁的门槛……人口老龄化意味着我们可能会投入更多还有更多男性面临未知利益的风险。“

只报销有睾丸激素证明的人吗?

为了检查睾丸激素使用方式的变化,Morden及其同事从2007年到2016年整理了一份随机的40%Medicare按服务付费数据样本。

由此,他们创建了年龄至少为50岁的男性群体,同年有或没有CAD诊断,检查睾丸激素处方填充,并根据国家和地区的比率进行调整。

每年的人数从180万到310万不等,占年龄≥50岁的医疗保险人口的10%到12%。平均年龄为71.2岁。

每年的CAD队列从629,823到1,017,484不等,约占整个CAD队列的三分之一。

该研究中包括的0.2%至0.3%的男性接受了睾酮的标签处方。标签外处方在2013年达到顶峰,占CAD队列的3.2%,没有CAD的2.4%。

在整个研究期间,CAD患者的睾酮使用率高于没有患者的患者。例如,2016年,各自的百分比分别为2.0%和1.6%。

然而,睾丸激素的使用存在很大的区域差异。

例如,在2016年,使用激素的男性比例在四个地区使用率高达4.4%至7.0%,而使用率较低的14个地区为0.5%和1.0%。

并重申本研究中观察到的年度睾酮支出增加,从2007年的1.08亿美元增加到2016年的4.02亿美元,Morden表示,考虑实施一项政策可能是明智之举,例如,“仅为有记录的患者报销睾丸激素使用情况,证明了它的适用性。“

其他研究表明近年来睾丸激素处方有所下降。例如,评估美国一家大型保险公司所雇用的美国男性的使用情况,该公司于7月份发布 JAMA,据报道 Medscape医学新闻, 显示睾酮的处方从2013年开始下降。

该研究由卫生保健研究和质量机构(AHRQ)比较卫生系统绩效倡议机构资助。 Lisa M. Schwartz和Steven Woloshin报告称他们是睾丸激素诉讼的医学专家,并且是Informulary的联合创始人,该公司于2016年12月停止营运。

JAMA Intern Med。 2018年12月28日在线发布。摘要

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